Desde una perspectiva bioética, todo procedimiento, tratamiento o estudio clínico debe partir del informar al paciente de todos los riesgos y beneficios posibles que pueda tener lo que se vaya a realizar sobre él.
Se debe informar en qué consiste, de una manera en que el paciente lo pueda entender, y más de una vez, confirmando de manera explícita si el paciente lo ha entendido y obteniendo su consentimiento, también explícito, después de dar la información, durante la preparación del procedimiento y en el momento adecuado inmediatamente anterior a realizarlo.
En el contexto propio de la investigación médica, el consentimiento tiene características distintas a otros procedimientos, debido a que los riesgos y beneficios del procedimiento no están todavía completamente cualificados.
La realización de la investigación clínica es precisamente el procedimiento que le dará los números para cuantificar la proporción riesgo/beneficio del tratamiento.
Para que un consentimiento sea dado como válido, no basta con la expresión verbal del mismo, sino que se requiere de un documento legal que asiente ese consentimiento.
Esto no solamente protege a la institución médica que realiza el investigador, sino que está destinado a garantizar el respeto a la dignidad, a los derechos y a los beneficios del paciente, así como su facultad de autodeterminación sobre su cuerpo y su salud.
Es un documento importantísimo que busca evitar las malas prácticas médicas y reforzar la privacidad y confidencialidad de los pacientes en el uso de sus datos personales durante y después del proceso de investigación.
Debe entenderse el consentimiento informado como una ampliación de los Derechos Humanos de Primera Generación, emanados de la declaración al respecto por parte de la Organización de las Naciones Unidas en 1948.
Estos derechos proceden del documento del Código de Núremberg, de 1947, pero a partir de las nuevas posibilidades de tratamientos médicos desarrollados a partir de esa fecha, este derecho debe replantearse por comités de Bioética continuamente.
El Consentimiento Informado fue el tema central de la Primera Declaración de Helsinki de 1964, y está validado como la única forma de conseguir la participación voluntaria y legal de sujetos de estudio para investigación clínica.
Actualmente, los derechos de cada persona para tomar decisiones sobre su propia salud y su propio cuerpo son parte de los Derechos Humanos de Tercera Generación, y existen para garantizar, en todo momento, el respeto a la voluntad del paciente por sobre cualquier otra consideración médica o social.
Por supuesto, el tema no puede dejar de ser polémico, porque la voluntad expresa de las personas sobre su cuerpo y su salud puede estar influida por cuestiones subjetivas como la percepción social, la infodemia, prácticas religiosas o temores personales.
En tiempos de crisis sanitaria mundial, como la que recientemente acaba de pasar entre los años 2019 y 2022, la aplicación de sanciones a quienes decidieron no aplicar ninguna de las vacunas desarrolladas para frenar la tasa de contagios del virus Covid-19, volvió a abrir el debate sobre el límite de la libertad personal frente a las necesidades sociales.
Bajo esta óptica, no se puede obligar a ninguna persona adulta a tomar un tratamiento médico en contra de su voluntad, y hablando de las personas tuteladas, como los menores de edad, el Consentimiento Informado que debe conseguirse es el de los padres o tutores, salvo en los casos en los que un juez decida que el Estado debe tomar como tutelado al menor bajo la figura del Interés Superior del Menor, que en casos de vida o muerte, supera a la Patria Potestad de los padres.
Legalmente hablando, el documento de Consentimiento Informado es un acuerdo de voluntades entre un paciente, adulto, en pleno uso de sus facultades mentales, y el investigador y/o la institución médica a cargo del estudio, que establece que la voluntad del participante está libre de manipulaciones, engaños o coerciones que vicien este acuerdo.
El documento que asienta el Consentimiento Informado no tiene fecha de vencimiento, pero debe renovarse cada que haya un cambio en el protocolo de la investigación.
El Consentimiento Informado va más allá del documento, que es únicamente su forma final y formal, puesto a que la firma del paciente, ante testigos, es el resultado de una comunicación constante, directa y clara entre el investigador y el participante en la investigación. Además, en cuanto se presenten complicaciones que pongan en riesgo al paciente, o en el momento en que la confidencialidad del paciente esté en riesgo o se pierda, puede revocarse; asimismo, el paciente tiene todo el derecho, en cada momento dado, de revocar simplemente con declarar que quiere hacerlo.
Entonces, el Consentimiento Informado debe entenderse no como un acto definitivo, sino como un acto continuado en el espacio y en el tiempo de la investigación clínica, que requiere que el proceso de diálogo sobre el estado de salud y los riesgos sanitarios para el paciente, así como los cambios en sus análisis clínicos y su significado real, nunca sea interrumpido.
El paciente debe estar siempre informado de cualquier cambio en su salud, de sus opciones para continuar o interrumpir el tratamiento y de cualquier variable que se presente que tenga efectos en su cuerpo. Solamente así, los protocolos de investigación pueden ser considerados como éticos.
También hay protocolos sobre la manera en la que la información le es presentada al sujeto de investigación; está asentado en la declaración de Helsinki, que vigila y protege los elementos de juicio que se le presentan al sujeto para favorecer su toma de decisiones.
También queda dentro de los deberes de instituciones e investigadores el seguir un protocolo que tome en cuenta toda la investigación preclínica, así como toda la evidencia científica disponible para justificar una investigación que tenga como sujetos de estudio a seres humanos.
El diseño de la investigación, antes de su aplicación, debe ser revisada exhaustivamente para ser conocida y comprendida por investigadores pares de otras instituciones, así como por los comités de ética de cada institución, redactados de forma tan clara para que no solo los médicos, sino los pacientes y sujetos de estudio, puedan entender el procedimiento y sus posibles consecuencias y beneficios.
Toda la información que debe tener el sujeto de estudio o paciente para poder dar un consentimiento verdaderamente informado consiste en:
- En qué consiste el estudio.
- Cuáles son los propósitos del estudio y su justificación para realizarlo.
- La descripción completa de la terapia de investigación y los mecanismos de acción de la misma.
- La duración estimada de la participación del sujeto y la duración total del estudio.
- La descripción a detalle de la frecuencia de las pruebas, exámenes y procedimientos que se le realizarán al sujeto.
- La información del protocolo que la institución médica y del equipo de investigación realizará para mantener la confidencialidad de sus datos personales e historial clínico.
- La explicación de la cobertura que tendrá el sujeto en caso de que ocurran lesiones o daños como resultado de su participación en la investigación y la previsión de la atención médica inmediata que requiera.
- El monto exacto y desglosado de la compensación económica que recibiría el sujeto por su participación, cuando se dé el caso.
- Las formas de indemnización al sujeto en caso de que se sufra una discapacidad secundaria, consecuencia de la terapia de estudio, y la existencia y naturaleza de pólizas y compensaciones legales por parte de la institución donde se realice el estudio.
- Las cláusulas mediante las cuales se puede dar por terminada su participación en el estudio.
Sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio, se debe informar al participante:
- La frecuencia con que ocurren riesgos a la salud, tanto físicos como psicológicos, en estudios previos o similares.
- Los riesgos sociales consecuencia de posibles rupturas en la confidencialidad del estudio, cuando estos representen una posible estigmatización o discriminación social.
- Riesgos económicos que incluyan los gastos de viajes, transporte o periodos de recuperación en que no pueda trabajar.
- Riesgos mínimos y comunes asociados a los procedimientos del estudio, como por ejemplo la incomodidad de la toma de muestras de sangre.
- La existencia de riesgos severos, como la incapacidad temporal, permanente, o la muerte.
- Beneficios en el estado de salud o de la precisión de los diagnósticos asociados directamente con los resultados propuestos por el estudio.
- Beneficios indirectos, como la mejor atención a su salud o tratamientos adicionales por cuenta del equipo de investigación.
- Beneficios al público en general, como la mejor atención a pacientes en iguales o similares situaciones médicas.
Para que todo esto sea posible, de principio, tienen que evaluarse las capacidades cognitivas de los pacientes, siguiendo estos indicadores:
- Registrar y certificar las habilidades de comprensión y capacidad de decisión de los sujetos.
- Identificar la presencia o el potencial de presencia de algún desorden mental, de alguna lesión cerebral adquirida o demencia en los sujetos.
- Identificar la existencia de discapacidades intelectuales.
- La comprensión manifiesta de sus deberes y responsabilidades como sujeto de investigación.
Por supuesto, desde una perspectiva sociológica y de medicina social, existen padecimientos que son recurrentes, cíclicos o habituales en grupos específicos por factores ambientales, culturales o de edad, por lo cual, para evitar que en una investigación clínica se vulneren los derechos, las prácticas culturales o la dignidad de las personas sujetas de investigación, se debe tener especial cuidado cuando los sujetos sean:
- Integrantes de comunidades etnolingüísticas minoritarias, especialmente cuando no compartan una lengua en común con el equipo de investigación (en este caso, se hace necesario la presencia de un traductor para las sesiones de información y para la expedición de la documentación pertinente).
- La población infantil, ya que a los menores, independientemente del consentimiento de sus padres o tutores, se les debe dar la información de los procedimientos que se les van a practicar de forma sencilla en que la puedan comprender.
- Grupos de adultos mayores con capacidades disminuidas.
- Personas con enfermedades crónico-degenerativas, incurables o en estado terminal.
- Personal militar o que estén sujetas a la subordinación del Estado.
