General

Tabla de Contenidos

• Introducción
• Requisitos Reglamentarios vs. Costumbres
• Comprensión de las Normativas Aplicables
• La Jerarquía de las Normativas
• Más allá de la Ley General de Salud
• Diferenciando las Normas Internacionales y las Recomendaciones Nacionales
• Desafíos y Reformas Necesarias
• Autonomía y Responsabilidades de los Comités de Ética
• Conclusión

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Introducción

En el campo de la investigación clínica, los comités de ética juegan un papel crucial para garantizar la seguridad y los derechos de los sujetos de investigación. Sin embargo, los requisitos de documentación para estos comités pueden ser poco claros y variar de un país a otro. En esta publicación de blog, exploraremos los requisitos normativos y las costumbres que rodean a los comités de ética en investigación, arrojando luz sobre este importante tema.

¡Vamos a sumergirnos!

Requisitos Reglamentarios vs. Costumbres

Los comités de ética en investigación se establecen en función de requisitos reglamentarios o costumbres de larga data dentro de la comunidad investigadora. Si bien algunos países tienen regulaciones claras que describen los requisitos de documentación para estos comités, otros se basan en costumbres y prácticas establecidas. Esta variación en el enfoque puede provocar confusión y prácticas inconsistentes en diferentes regiones.

Comprensión de las Normativas Aplicables

Para llevar a cabo su trabajo de manera efectiva, los comités de ética deben tener una comprensión clara de las regulaciones aplicables que rigen los estudios clínicos. En México, por ejemplo, existen leyes federales y leyes generales derivadas de la Constitución que se relacionan con asuntos no federales. Además, existen regulaciones específicas, como las normas oficiales mexicanas, que juegan un papel en el establecimiento del marco legal para los comités de ética.

La Jerarquía de las Normativas

En México, la jerarquía de las regulaciones determina la importancia y el peso asignados a las diferentes reglas. La publicación de un documento en el Diario Oficial de la Federación es un requisito para que se considere obligatorio. A medida que las regulaciones descienden en la jerarquía, a menudo se vuelven más específicas y detalladas. Es importante que los comités de ética naveguen por esta jerarquía para garantizar el cumplimiento de las regulaciones pertinentes.

Más allá de la Ley General de Salud

Aparte de la Ley General de Salud, existen numerosas leyes y regulaciones que rigen diversos aspectos de los estudios clínicos en México. Por ejemplo, la Ley Federal de Protección de Datos Personales y la Ley General de Salud en Materia de Servicios y Control Sanitario son relevantes para regular los procesos de investigación clínica. Es esencial que los comités de ética conozcan estas regulaciones adicionales para cumplir con sus responsabilidades de manera efectiva.

Diferenciando las Normas Internacionales y las Recomendaciones Nacionales

Si bien las normas internacionales sirven como puntos de referencia para la realización de estudios clínicos, no son regulaciones legalmente vinculantes. Cada país tiene su propio conjunto de recomendaciones nacionales que ayudan a hacer cumplir el marco legal. El cumplimiento de las normas internacionales es necesario para participar en estudios multinacionales multicéntricos y garantizar la aceptación global de los datos generados. Es crucial alinear las regulaciones locales con las normas internacionales, y México necesita cerrar la brecha de conocimiento sobre los diferentes tipos de eventos adversos en la investigación.

Desafíos y Reformas Necesarias

En el panorama regulatorio actual, los comités de ética enfrentan desafíos como definiciones poco claras de violaciones y desviaciones éticas, falta de armonización y coherencia entre los instrumentos regulatorios existentes y la necesidad de una reforma legislativa en la Ley General de Salud de México. Es crucial actualizar y armonizar las regulaciones para crear un sistema más coherente y eficiente para la realización ética de la investigación clínica.

Autonomía y Responsabilidades de los Comités de Ética

Los comités de ética operan independientemente de los patrocinadores y tienen la autonomía para determinar sus propias prácticas y requisitos. Están bien versados en las regulaciones de salud y tienen la obligación de rechazar materiales que no sean adecuados para su procesamiento y facturación. Si bien la Norma 012 exime a los comités de ética de la necesidad de pólizas de seguro, algunas autoridades pueden solicitarlas como parte de los requisitos de documentación. Se debe priorizar la comunicación del consentimiento informado a los participantes, especialmente a aquellos con barreras lingüísticas, y se debe dedicar suficiente tiempo a explicar la metodología de investigación y garantizar la seguridad de los participantes.

Conclusión

Los comités de ética en investigación juegan un papel vital en la defensa de los derechos y la seguridad de los sujetos de investigación. Si bien los requisitos de documentación pueden variar, es crucial para estos comités navegar por el panorama regulatorio de manera efectiva. Equilibrar el cumplimiento de las normas internacionales y las recomendaciones nacionales puede ser desafiante, pero es necesario alinear las regulaciones locales con las expectativas globales. Se necesitan reformas legislativas y armonización de las regulaciones para crear un sistema más coherente. Los comités de ética deben ejercer su autonomía de manera responsable y garantizar una comunicación clara con los participantes. Juntos, podemos fomentar una cultura de prácticas de investigación

Tabla de Contenidos

• Introducción
• El papel vital de los comités de ética en investigación
• Desafíos en la evaluación de la efectividad del comité
• Los tres principios rectores de la investigación médica
• De la evaluación ética a las tareas administrativas
• Consideraciones clave para la evaluación de la investigación ética
• Composición de comités de ética en investigación efectivos
• La importancia de la evaluación metodológica en los ensayos clínicos
• Digitalización y procesos eficientes del comité
• Mejora de la calidad de la investigación para un futuro mejor
• Conclusión

Puedes ver el webinar completo en el siguiente link: https://www.youtube.com/watch?v=vhpSBtJ5rqU&t=297s

INTRODUCCIÓN

En el mundo de la investigación clínica, los comités de ética en investigación desempeñan un papel crucial para garantizar la realización ética de los estudios. Sin embargo, evaluar el desempeño y la calidad de estos comités puede ser un desafío. En esta publicación del blog, profundizaremos en el tema de la evaluación de los comités de ética en investigación y exploraremos los desafíos clave que enfrentan.

El papel vital de los comités de ética en investigación

Los comités de ética en investigación son esenciales para proteger los derechos y el bienestar de los participantes en la investigación clínica. Se han establecido esquemas de acreditación para garantizar el cumplimiento, pero el cumplimiento legal por sí solo no es suficiente. El desempeño y la calidad de estos comités deben evaluarse para garantizar una revisión ética eficaz.

Desafíos en la evaluación de la efectividad del comité

Evaluar la efectividad de los comités de ética en investigación presenta varios desafíos. Si bien existen indicadores para evaluar la eficacia de los medicamentos, existe una falta de indicadores para evaluar si un comité protege adecuadamente a los participantes. Los factores contextuales pueden conducir a diferentes resultados de evaluación para el mismo ensayo clínico, lo que dificulta la determinación de la eficacia del comité.

Los tres principios rectores de la investigación médica

Los tres principios fundamentales que guían la investigación médica son el avance del conocimiento médico, la protección de los participantes y el mantenimiento de la independencia en el proceso de revisión. Los grupos profesionales han preparado pautas para la revisión ética, y se están realizando esfuerzos continuos para armonizar las pautas internacionales de ética en investigación.

De la evaluación ética a las tareas administrativas

Los comités de ética en investigación han desplazado su enfoque de la evaluación de aspectos éticos a las tareas administrativas. La integración de los estándares éticos en las leyes y reglamentos ha afectado la calidad de la deliberación. Es crucial enfatizar la importancia de las evaluaciones de ética de investigación sobre las tareas administrativas para garantizar la protección de los participantes.

Consideraciones clave para la evaluación de la investigación ética

La evaluación de la investigación ética incluye aspectos clave como la evaluación de riesgos y beneficios, la selección de sujetos, la gestión de datos y la confidencialidad. Los comités también deben evaluar la cobertura de seguro, la protección de los participantes y la compensación por daños potenciales. Son necesarios procesos estructurados, herramientas y ponderación de riesgos para evaluar el balance riesgo-beneficio.

Composición de comités de ética en investigación efectivos

Las reuniones de comités efectivos requieren contribuciones de miembros con experiencia específica y el cumplimiento de criterios éticos. La composición y estructura de los comités, la gestión de los conflictos de intereses y su relación con la institución anfitriona son puntos importantes de discusión. La colaboración con otros países también puede mejorar el proceso de evaluación.

La importancia de la evaluación metodológica en los ensayos clínicos

La evaluación metodológica en los ensayos clínicos es crucial, pero los comités de ética en investigación a menudo la pasan por alto. Requiere la experiencia de profesionales formados en estadística y epidemiología. La evaluación ética abarca el análisis de riesgos y beneficios, la selección de sujetos, la protección de datos y la confidencialidad. El enfoque debe estar en su tarea principal de evaluación ética más que en aspectos administrativos.

Digitalización y procesos eficientes del comité

La digitalización de los procesos administrativos ha facilitado significativamente el trabajo de los comités de ética en investigación. Las plataformas desarrolladas de acuerdo con las pautas del comité han reducido los plazos para la revisión. Los plazos reglamentarios juegan un papel vital en el avance de la investigación, y las plataformas eficientes ayudan a minimizar los retrasos y las oportunidades perdidas en los ensayos clínicos.

Mejora de la calidad de la investigación para un futuro mejor

La mejora de la calidad de la investigación conduce a una mejor calidad de vida y respuestas a preocupaciones urgentes. Las herramientas de evaluación de riesgos pueden categorizar los riesgos y beneficios en los estudios de investigación, con seis categorías de riesgos: físicos, psicológicos, sociales, legales, financieros y relacionados con la investigación. Es esencial proteger a los participantes y crear un equilibrio entre riesgos y beneficios.

Conclusión

Los comités de ética en investigación desempeñan un papel vital para garantizar la realización ética de los ensayos clínicos. Para mejorar la calidad del proceso de revisión ética, es fundamental evaluar el desempeño de estos comités. Al considerar diversos desafíos, mejorar la evaluación metodológica y adoptar la digitalización, podemos fortalecer los comités de ética en investigación y salvaguardar los derechos y el bienestar de los participantes en la investigación.

Tabla de Contenidos

• Introducción
• Comprensión de los Estudios de Bioequivalencia
• El Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México
• Hallazgos Clave en Ensayos Clínicos
• Estudios de Bioequivalencia en México
• Desafíos y Direcciones Futuras
• Conclusión

Puedes ver el webinar completo en este link.

Introducción

En este blog post, analizaremos los resultados de un estudio sobre ensayos clínicos en México. El estudio, realizado por el Centro de Investigación Médica de Potosí, se centró en los ensayos clínicos realizados en México entre 2013 y 2020.

Comprensión de los Estudios de Bioequivalencia

Los estudios de bioequivalencia son un tipo de ensayo clínico que se utiliza para determinar si dos medicamentos son equivalentes en términos de su biodisponibilidad. La biodisponibilidad es la medida de la cantidad de un medicamento que se absorbe en el torrente sanguíneo después de su administración.

El Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México

El Registro Nacional de Ensayos Clínicos en México, conocido como René, es una base de datos de acceso público que proporciona información sobre estudios clínicos que involucran a seres humanos. La base de datos René fue creada en 2013 y permite a los usuarios buscar estudios utilizando diversos criterios, como el nombre genérico, la condición de salud, el área terapéutica y más.

Hallazgos Clave en Ensayos Clínicos

Los hallazgos clave del estudio sobre ensayos clínicos en México fueron los siguientes:

• Se revisaron un total de 2.915 estudios registrados durante el análisis.
• Los laboratorios mexicanos, particularmente los de Pisa, patrocinaron la mayoría de estos estudios.
• Los estados con mayor población y desarrollo de la industria farmacéutica, a saber, Centros Clínicos, Laboratorios de Investigación y Nuevo León, tuvieron el mayor número de estudios.
• Otros estados como Michoacán y San Luis Potosí también tuvieron una presencia considerable en la industria farmacéutica.
• El medicamento más estudiado durante este período fue la metformina.

Estudios de Bioequivalencia en México

En México, se requiere que terceros autorizados realicen estudios de bioequivalencia. La infraestructura y el personal involucrados en los centros de investigación y bioequivalencia son similares, pero los requisitos reglamentarios y la evaluación de Cofepris son necesarios para las unidades de bioequivalencia. Las entidades de terceros brindan apoyo para la realización de estos estudios. Los estudios pueden realizarse en centros de investigación clínica o en domicilios sociales, donde los pacientes visitan a médicos especializados para su examen y tratamiento directos. La introducción de plataformas electrónicas ha facilitado en gran medida el trabajo de los comités de ética, permitiendo procesos eficientes de documentación y auditoría.

Desafíos y Direcciones Futuras

Si bien México ha hecho un progreso significativo en los estudios de bioequivalencia, aún quedan desafíos para garantizar la disponibilidad y transparencia de los datos. Se necesita más investigación para los medicamentos biotecnológicos, y la implementación de un esquema de biocomparabilidad para ensayos clínicos en México es crucial.

Conclusión

El análisis de ensayos clínicos en México revela la importancia de los estudios de bioequivalencia para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. El Registro Nacional de Ensayos Clínicos, junto con la participación de terceros autorizados, juega un papel vital en el avance de la investigación y el desarrollo en el país. Sin embargo, persisten los desafíos relacionados con la transparencia de los datos y el estudio de los medicamentos biotecnológicos. Al abordar estos desafíos y promover la mejora continua, México puede mejorar aún más su panorama de ensayos clínicos.

Desde una perspectiva bioética, todo procedimiento, tratamiento o estudio clínico debe partir del informar al paciente de todos los riesgos y beneficios posibles que pueda tener lo que se vaya a realizar sobre él. 

Se debe informar en qué consiste, de una manera en que el paciente lo pueda entender, y más de una vez, confirmando de manera explícita si el paciente lo ha entendido y obteniendo su consentimiento, también explícito, después de dar la información, durante la preparación del procedimiento y en el momento adecuado inmediatamente anterior a realizarlo.

En el contexto propio de la investigación médica, el consentimiento tiene características distintas a otros procedimientos, debido a que los riesgos y beneficios del procedimiento no están todavía completamente cualificados. 

La realización de la investigación clínica es precisamente el procedimiento que le dará los números para cuantificar la proporción riesgo/beneficio del tratamiento.

Para que un consentimiento sea dado como válido, no basta con la expresión verbal del mismo, sino que se requiere de un documento legal que asiente ese consentimiento. 

Esto no solamente protege a la institución médica que realiza el investigador, sino que está destinado a garantizar el respeto a la dignidad, a los derechos y a los beneficios del paciente, así como su facultad de autodeterminación sobre su cuerpo y su salud. 

Es un documento importantísimo que busca evitar las malas prácticas médicas y reforzar la privacidad y confidencialidad de los pacientes en el uso de sus datos personales durante y después del proceso de investigación.

Debe entenderse el consentimiento informado como una ampliación de los Derechos Humanos de Primera Generación, emanados de la declaración al respecto por parte de la Organización de las Naciones Unidas en 1948. 

Estos derechos proceden del documento del Código de Núremberg, de 1947, pero a partir de las nuevas posibilidades de tratamientos médicos desarrollados a partir de esa fecha, este derecho debe replantearse por comités de Bioética continuamente. 

El Consentimiento Informado fue el tema central de la Primera Declaración de Helsinki de 1964, y está validado como la única forma de conseguir la participación voluntaria y legal de sujetos de estudio para investigación clínica. 

Actualmente, los derechos de cada persona para tomar decisiones sobre su propia salud y su propio cuerpo son parte de los Derechos Humanos de Tercera Generación, y existen para garantizar, en todo momento, el respeto a la voluntad del paciente por sobre cualquier otra consideración médica o social.

Por supuesto, el tema no puede dejar de ser polémico, porque la voluntad expresa de las personas sobre su cuerpo y su salud puede estar influida por cuestiones subjetivas como la percepción social, la infodemia, prácticas religiosas o temores personales. 

En tiempos de crisis sanitaria mundial, como la que recientemente acaba de pasar entre los años 2019 y 2022, la aplicación de sanciones a quienes decidieron no aplicar ninguna de las vacunas desarrolladas para frenar la tasa de contagios del virus Covid-19, volvió a abrir el debate sobre el límite de la libertad personal frente a las necesidades sociales. 

Bajo esta óptica, no se puede obligar a ninguna persona adulta a tomar un tratamiento médico en contra de su voluntad, y hablando de las personas tuteladas, como los menores de edad, el Consentimiento Informado que debe conseguirse es el de los padres o tutores, salvo en los casos en los que un juez decida que el Estado debe tomar como tutelado al menor bajo la figura del Interés Superior del Menor, que en casos de vida o muerte, supera a la Patria Potestad de los padres.

Legalmente hablando, el documento de Consentimiento Informado es un acuerdo de voluntades entre un paciente, adulto, en pleno uso de sus facultades mentales, y el investigador y/o la institución médica a cargo del estudio, que establece que la voluntad del participante está libre de manipulaciones, engaños o coerciones que vicien este acuerdo.

El documento que asienta el Consentimiento Informado no tiene fecha de vencimiento, pero debe renovarse cada que haya un cambio en el protocolo de la investigación. 

El Consentimiento Informado va más allá del documento, que es únicamente su forma final y formal, puesto a que la firma del paciente, ante testigos, es el resultado de una comunicación constante, directa y clara entre el investigador y el participante en la investigación. Además, en cuanto se presenten complicaciones que pongan en riesgo al paciente, o en el momento en que la confidencialidad del paciente esté en riesgo o se pierda, puede revocarse; asimismo, el paciente tiene todo el derecho, en cada momento dado, de revocar simplemente con declarar que quiere hacerlo.

Entonces, el Consentimiento Informado debe entenderse no como un acto definitivo, sino como un acto continuado en el espacio y en el tiempo de la investigación clínica, que requiere que el proceso de diálogo sobre el estado de salud y los riesgos sanitarios para el paciente, así como los cambios en sus análisis clínicos y su significado real, nunca sea interrumpido. 

El paciente debe estar siempre informado de cualquier cambio en su salud, de sus opciones para continuar o interrumpir el tratamiento y de cualquier variable que se presente que tenga efectos en su cuerpo. Solamente así, los protocolos de investigación pueden ser considerados como éticos.

También hay protocolos sobre la manera en la que la información le es presentada al sujeto de investigación; está asentado en la declaración de Helsinki, que vigila y protege los elementos de juicio que se le presentan al sujeto para favorecer su toma de decisiones.

También queda dentro de los deberes de instituciones e investigadores el seguir un protocolo que tome en cuenta toda la investigación preclínica, así como toda la evidencia científica disponible para justificar una investigación que tenga como sujetos de estudio a seres humanos. 

El diseño de la investigación, antes de su aplicación, debe ser revisada exhaustivamente para ser conocida y comprendida por investigadores pares de otras instituciones, así como por los comités de ética de cada institución, redactados de forma tan clara para que no solo los médicos, sino los pacientes y sujetos de estudio, puedan entender el procedimiento y sus posibles consecuencias y beneficios.

Toda la información que debe tener el sujeto de estudio o paciente para poder dar un consentimiento verdaderamente informado consiste en:

• En qué consiste el estudio.
• Cuáles son los propósitos del estudio y su justificación para realizarlo.
• La descripción completa de la terapia de investigación y los mecanismos de acción de la misma.
• La duración estimada de la participación del sujeto y la duración total del estudio.
• La descripción a detalle de la frecuencia de las pruebas, exámenes y procedimientos que se le realizarán al sujeto.
• La información del protocolo que la institución médica y del equipo de investigación realizará para mantener la confidencialidad de sus datos personales e historial clínico.
• La explicación de la cobertura que tendrá el sujeto en caso de que ocurran lesiones o daños como resultado de su participación en la investigación y la previsión de la atención médica inmediata que requiera.
• El monto exacto y desglosado de la compensación económica que recibiría el sujeto por su participación, cuando se dé el caso.
• Las formas de indemnización al sujeto en caso de que se sufra una discapacidad secundaria, consecuencia de la terapia de estudio, y la existencia y naturaleza de pólizas y compensaciones legales por parte de la institución donde se realice el estudio.
• Las cláusulas mediante las cuales se puede dar por terminada su participación en el estudio.

Sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio, se debe informar al participante:

• La frecuencia con que ocurren riesgos a la salud, tanto físicos como psicológicos, en estudios previos o similares.
• Los riesgos sociales consecuencia de posibles rupturas en la confidencialidad del estudio, cuando estos representen una posible estigmatización o discriminación social.
• Riesgos económicos que incluyan los gastos de viajes, transporte o periodos de recuperación en que no pueda trabajar.
• Riesgos mínimos y comunes asociados a los procedimientos del estudio, como por ejemplo la incomodidad de la toma de muestras de sangre.
• La existencia de riesgos severos, como la incapacidad temporal, permanente, o la muerte.
• Beneficios en el estado de salud o de la precisión de los diagnósticos asociados directamente con los resultados propuestos por el estudio.
• Beneficios indirectos, como la mejor atención a su salud o tratamientos adicionales por cuenta del equipo de investigación.
• Beneficios al público en general, como la mejor atención a pacientes en iguales o similares situaciones médicas.

Para que todo esto sea posible, de principio, tienen que evaluarse las capacidades cognitivas de los pacientes, siguiendo estos indicadores:

• Registrar y certificar las habilidades de comprensión y capacidad de decisión de los sujetos.
• Identificar la presencia o el potencial de presencia de algún desorden mental, de alguna lesión cerebral adquirida o demencia en los sujetos.
• Identificar la existencia de discapacidades intelectuales.
• La comprensión manifiesta de sus deberes y responsabilidades como sujeto de investigación.

Por supuesto, desde una perspectiva sociológica y de medicina social, existen padecimientos que son recurrentes, cíclicos o habituales en grupos específicos por factores ambientales, culturales o de edad, por lo cual, para evitar que en una investigación clínica se vulneren los derechos, las prácticas culturales o la dignidad de las personas sujetas de investigación, se debe tener especial cuidado cuando los sujetos sean:

• Integrantes de comunidades etnolingüísticas minoritarias, especialmente cuando no compartan una lengua en común con el equipo de investigación (en este caso, se hace necesario la presencia de un traductor para las sesiones de información y para la expedición de la documentación pertinente).
• La población infantil, ya que a los menores, independientemente del consentimiento de sus padres o tutores, se les debe dar la información de los procedimientos que se les van a practicar de forma sencilla en que la puedan comprender.
• Grupos de adultos mayores con capacidades disminuidas.
• Personas con enfermedades crónico-degenerativas, incurables o en estado terminal.
• Personal militar o que estén sujetas a la subordinación del Estado.